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噴碼機 > 行業資訊 > 深度剖析UDI醫療器械碼與噴碼機標識體系

行業資訊

深度剖析UDI醫療器械碼與噴碼機標識體系
潛利-用物聯網技術讓信任更簡單!

深耕于物聯網追溯標識領域十余年的潛利,可以為醫療產業客戶提供專業、可靠的自動化標識追溯相關的軟件+硬件的整體解決方案,今天潛利就和大家一起深度剖析UDI醫療器械碼與噴碼機標識體系,讓我們重新梳理這方面的知識,有一個全新的認知提升。

在2021年,國務院總理李克強主持召開國務院常務會議并通過《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》,明確要求增設產品唯一標識追溯,對醫療器械實施最嚴監管。

為什么說噴碼機與UDI關系匪淺?我們要先從UDI是什么說起。

UDI(醫療器械唯一標識),在我國,根據醫療器械的使用風險等級及追溯要求,唯一器械標識(UDI)由器械標識(DI)單獨組成,或者由器械標識(DI)聯合生產標識(PI)組成。

其中,器械標識(DI)屬于靜態信息,它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識,可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。

生產標識(PI)屬于動態信息,它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等,是醫療器械產品的動態附加信息。

生產標識(PI)與器械標識(DI)聯合使用,才能指向特定的醫療器械產品。

我國唯一器械標識的編碼方法:根據UDI的組成及其實現的追溯功能,在此提出按照醫療器械的不同追溯程度,對UDI進行編碼,即,可以單獨使用器械標識(DI)實現追溯,也可由生產標識(PI)與器械標識(DI)聯合使用實現追溯。


UDI醫療器械唯一碼到底是什么

器械識別碼包括器械的專利/商標/品牌名稱、器械的版本號或型號、器械貼標者(使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業的人)

生產識別碼包括批號或批次、序列號、到期日期、生產日期等,除了特定的器械識別碼,還需要將有關器械的信息輸入到GUDID,其中包括器械識別碼。

如果器械使用直接標識, 并且直接標識與器械標簽上的標識不一致,需要說明哪一個為器械識別碼。


理解了UDI是什么以后,我們就會發現其中的一個關鍵問題,也是項目落地過程中繞不開的一個環節,就是如何落地。

根據不同醫療器械種類與包裝形式,我們會有多種噴碼機可以選配推薦,包括小字符噴碼機、熱發泡噴碼機、激光噴碼機等。

我們來重點說說其中應用較多的是熱發泡噴碼機。

醫療器械唯一標識數據載體一般都會采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。

目前采用較多的是一維碼、這些一維碼產品標識信息需要與和生產過程并聯,采集并同步數據。

這些標識在上市的醫療器械各級銷售單元的包裝或者醫療器械產品上,并需要確保在醫療器械經營和使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。

潛利熱發泡噴碼機完美的實現了上述幾項要求,不僅能夠噴印可變數據信息,為每一個器械賦予唯一碼,同時可拓展性也大大加強。

利用噴碼機+平臺,快速落地與實施UDI醫療器械唯一碼

如何用噴碼機等標識設備快速落地與實施UDI
?

在我們選擇好專業的UDI解決落地方案供應商之后,我們要進行政策分析,確保合規,然后選擇確定發碼機構,統一設計噴印或標簽樣式,最后在產線端進行改造落地與長期的系統運維。

隨著噴碼機墨水種類的豐富,高附著力、快干油墨的發展,已經能夠完成各類箱、盒、袋等包裝類型的適應性應用與實施。


基于一物一碼對產品的全生命周期進行精細化的管理,從系統架構層面來看,整個過程可分為3個階段。

一、通過生產、渠道終端和患者使用等供應鏈各環節數字化改造賦能各業務環節,幫助連接供應鏈全觸點、匯集全場景數據。

二、構建符合企業自身需求的數據管理體系(醫療器械追溯云平臺),使企業具備高質量數據服務能力,提升前端業務需求的響應能力。

三、產品全生命周期數據采集和應用,用可視化的數據服務為企業的決策提供數據支撐,驅動業務數據的智能化應用。

上海潛利所提出的醫療器械UDI解決方案,充分考慮醫療器械生產企業小批量多品種、手動賦碼居多的業務特點,以“醫療器械UDI+全產業鏈追溯”一站式數字化服務,幫助企業快速對接UDI,準確備案上傳,連接生產企業、流通企業、醫院和患者,打通供應鏈實現閉環管理,確保全過程可追溯。

潛利在噴碼機標識設備的基礎上,進行不斷改善與創新,提供軟件+硬件的整體解決方案,在一物一碼全程可信追溯平臺上,投入了大量的人力和時間,堅持自主研發與創新。

保證在醫療器械行業領域內,不僅要高度滿足國家監管要求,同時要對企業進行賦能!對內打破信息孤島,對外鏈接生產、流通到銷售使用供應鏈各環節,實現全鏈條可視化透明化追蹤管控,助力醫療器械全產業鏈數字化創新升級。


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